الحاجة إلى تسجيل أفضل للأقليات في التجارب السريرية للورم النقوي المتعدد

يمكن أن يكون المايلوما المتعددة مرضًا مميتًا. ولكن إذا كنت أسودًا أو أمريكيًا من أصل أفريقي، فأنت معرض للخطر بشكل خاص. تظهر الأبحاث أنك أكثر عرضة للإصابة بسرطان الدم والوفاة منه بأكثر من الضعف.

هناك عدة أسباب لذلك، ولكن أحد المخاوف هو أن السود لا يتم تمثيلهم بشكل كافٍ في التجارب السريرية. هذه هي الدراسات البحثية التي تستخدم البشر لمعرفة مدى أمان وفعالية العلاج التجريبي.

في حين أن السود يشكلون خمس جميع الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد، بين عامي 2003 و2017، كان 4.5% فقط من الأشخاص في تجارب الأدوية الخاصة بالورم النقوي المتعدد من السود. لكن من المهم أن يتم تمثيلهم لفهم كيفية تأثرهم بشكل أفضل، كما تقول نيكول جورملي، دكتوراه في الطب، ومديرة قسم الأورام الدموية الخبيثة 2 في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد شاركت في تأليف ورقة بحثية حول هذا الموضوع.

يقول جورملي: “في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نستخدم المعلومات المستفادة من التجارب السريرية لفهم سلامة وفعالية الأدوية المقترحة لعلاج المايلوما المتعددة”. “هناك حاجة إلى التنوع في التجارب السريرية حتى نتمكن من معرفة النشاط والآثار الجانبية لهذه المنتجات في جميع المرضى الذين قد يتلقون الدواء في نهاية المطاف.”

هناك عدة أسباب تجعل احتمالية تسجيل السود في التجارب السريرية أقل، كما تقول آن كوين يونغ، MPH، كبيرة مسؤولي البعثة في مؤسسة أبحاث المايلوما المتعددة. يشملوا:

نقص المعلومات. يلعب الأطباء دورًا كبيرًا عندما يتعلق الأمر بالتسجيل في التجارب السريرية. ومع ذلك، فقد وجدت الأبحاث السابقة أن معظم مرضى السرطان من النساء السود، على سبيل المثال، يقولون إن أطبائهم لم يتحدثوا معهن مطلقًا بشأن إمكانية المشاركة في تجربة سريرية.

يقول يونج: «هناك الكثير من التحيز الضمني، مما يعني أن الأطباء لديهم الكثير من الصور النمطية أو الافتراضات حول مرضاهم الأمريكيين من أصل أفريقي، والتي لا يدركونها حتى». أحد الأسباب الشائعة هو أن السود سيكونون أقل امتثالاً للدراسة بسبب الصعوبات مثل ترتيب وسائل النقل أو الرعاية الصحية.

عدم الثقة في النظام الطبي. في الماضي، تم تسجيل السود في التجارب السريرية دون موافقتهم. ومن الأمثلة على ذلك دراسة توسكيجي سيئة السمعة لمرض الزهري، حيث لم يتم تقديم العلاجات المتاحة للمرضى. يقول جورملي: “باعتباري طبيبًا أمريكيًا من أصل أفريقي، فإنني أتفهم التردد في المشاركة في التجارب السريرية القائمة على المظالم التاريخية”. “لكن التجارب السريرية غالبًا ما تقدم للمرضى أفضل فرصة لتلقي العلاج المتطور والرعاية السريرية المتقدمة.”

الحواجز المالية. تظهر الأبحاث أن الأشخاص الذين يعيشون في أسر تجني أقل من 50 ألف دولار سنويًا هم أقل عرضة بنسبة 27 بالمائة للمشاركة في التجارب السريرية. يبلغ متوسط ​​دخل الأسرة للأسر السوداء حوالي 40 ألف دولار. يقول كوين إن بعض العلاجات تتطلب منك أخذ إجازة من العمل لمدة تتراوح بين أسبوعين إلى شهر. قد تتطلب العلاجات التجريبية الأخرى قضاء 48-72 ساعة في المستشفى. يقول كوين إن هذا ببساطة غير ممكن بالنسبة لبعض الأشخاص، خاصة وأن التجارب السريرية لا تغطي أيام الإجازة من العمل ورعاية الأطفال. بالإضافة إلى ذلك، قد يواجه بعض المرضى صعوبة في الوصول إلى مواقع التسجيل للتجارب السريرية، كما يقول جورملي.

معايير الاشتمال الصارمة. وجدت إحدى الدراسات التي أجريت على 235 مريضًا أمريكيًا من أصل أفريقي بالسرطان أن أقل من 10% منهم كانوا مؤهلين، مع استبعاد معظم المرضى بسبب أمراض مصاحبة مثل فشل الجهاز التنفسي، أو فيروس نقص المناعة البشرية، أو فقر الدم. “هناك أيضًا اختلافات في القيم المخبرية مثل الهيموجلوبين. يقول كوين: “يميل الأمريكيون من أصل أفريقي إلى أن تكون لديهم قيم أقل من (البيض).” ونتيجة لذلك، قد يتم استبعادهم من التجربة لمجرد وجود اختلافات معملية طبيعية بسبب العرق.

في أبريل 2022، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة توجيهات جديدة لمطوري الأدوية حول طرق تطوير الخطط التي ستشمل المزيد من المشاركين من الأقليات في التجارب السريرية.

يقول جورملي: “إن معالجة هذه المشكلة ستتطلب جهدًا متضافرًا من المجتمع بأكمله: الأطباء، والصناعة، والأوساط الأكاديمية، ومجموعات الدفاع عن المرضى، والهيئات التنظيمية”.

تتضمن بعض الطرق ما يلي:

توسيع معايير الأهلية. ترفض بعض الدراسات تلقائيًا المرضى الذين يعانون من حالات مثل ارتفاع ضغط الدم وأمراض الكلى. لكن الأشخاص السود هم أكثر عرضة للإصابة بهذه الأمراض. إذا تم تخفيف القيود، فيمكن للباحثين جمع المزيد من البيانات في مجموعات عرقية وإثنية معينة.

تتطلب خطط دراسة التنوع. وهذا يعني أنه يجب على رعاة التجربة إكمال خطة تحدد أهدافًا لتسجيل مجموعة متنوعة من المرضى. إذا لم يكن من الممكن القيام بذلك أثناء التجربة، فيجب عليهم التخطيط لتحقيق هذا الهدف بعد حصول الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

تعيين مسؤولي التنوع. يمكنهم المساعدة في تصميم التجربة للتأكد من أنها تتضمن أنواعًا فرعية من الأمراض والميزات الأكثر شيوعًا لدى السود، بالإضافة إلى التوظيف. يقول جورملي: “إنه يساعد على ضمان التركيز المستمر على التمثيل المتنوع في التجارب السريرية”.

الاستفادة من المراكز الطبية المجتمعية. غالبًا ما تُجرى التجارب السريرية في مراكز بحثية وأكاديمية كبيرة في المدن الكبرى. ومع ذلك، يقول كوين إن 70 إلى 80 بالمائة من الأمريكيين من أصل أفريقي يحصلون على الرعاية محليًا في مجتمعهم. يقول كوين: “لقد حاولت مؤسسة أبحاث المايلوما المتعددة الوصول إلى هؤلاء المرضى مباشرة، من خلال دراسة بحثية تُعرف باسم CureCloud، لتشجيعهم على التسجيل في التجارب السريرية، ووجدنا أن ذلك لا ينجح”. ومن أجل إقناعهم، نحتاج إلى مساعدة أطبائهم”.

تقديم المساعدة المالية. يقول كوين إن مجموعات مثل مؤسسة أبحاث المايلوما المتعددة بدأت مبادرات لضمان توفر الأموال لأشياء مثل رعاية الأطفال، والنقل، والعمل المفقود حتى لا تشكل عائقًا أمام المشاركة.

دراسة السمات المحددة للورم النقوي المتعدد التي ينفرد بها الأمريكيون من أصل أفريقي. وجدت دراسة تاريخية أجرتها مؤسسة أبحاث المايلوما المتعددة المعروفة باسم دراسة CoMMpass أن هناك اختلافات مهمة في جينات السرطان الرئيسية لدى الأمريكيين من أصل أفريقي المصابين بالورم النقوي المتعدد. على سبيل المثال، يبدو أن بعض العيوب الجينية تفسر سبب شيوع المرض بين الأمريكيين من أصل أفريقي. ويقول جورملي إن هذه الاختلافات الجينية يجب الاعتراف بها ومعالجتها أثناء التجارب.